器审中心更新三条医疗器械问题解答

主机与新的附件配合使用，其软件、产品技术要求等通常会发生变化，需进行变更注册，并提交变更相关的注册申报资料，包括但不限于联合使用相关的研究资料、软件更新研究资料、产品技术要求变化对比表及其检验报告、临床评价资料、质量管理体系资料等。注册人应根据变更情况提交相应的注册申报资料。

该产品为一次性使用耗材，一般配合神经丛刺激器使用，在研究资料中需提交联合使用验证报告，在适用范围中可不写明配合使用器械信息，但需在说明书中明确经验证过的配合使用器械的生产商、型号、软件版本号等信息。