美国 FDA · 官方机构
5月6日 20:00 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（Federal Register）· 美国精选71分
FDA将临床样本微生物核酸保存稳定装置归为II类
[Rule] Medical Devices; Immunology and Microbiology Devices; Classification of the Device To Preserve and Stabilize Relative Abundances of Microbial Nucleic Acids in Clinical Samples
摘要
美国FDA于2026年5月6日发布最终规则，将用于保存和稳定临床样本中微生物核酸相对丰度的装置归类为II类（特殊控制）。该特殊控制要求已明确并编入法规。FDA认为此举能合理保证器械安全有效性，同时减少监管负担，促进创新器械的可及性。
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该分类为微生物组诊断相关器械明确了监管路径，注册人需关注特殊控制要求，确保合规。对开发微生物检测产品的企业，可依据新分类规划注册策略，降低审批不确定性。
五维评分
信源权威度
10
影响范围
6
合规紧急度
5
行业关注度
5
时效性
8