国家药监局公告开展化学药品其他剂型仿制药一致性评价工作

摘要

国家药监局发布公告，正式启动化学药品其他剂型（除口服固体制剂和注射剂外）仿制药质量和疗效一致性评价工作。此前一致性评价主要针对口服固体制剂和注射剂，本次覆盖透皮贴剂、吸入制剂、眼用及耳用制剂等其他剂型，明确申报路径、技术要求和时间节点，标志着仿制药一致性评价从重点剂型向全剂型推进。