CDE发布NAMs“先锋计划”，开启五年攻坚期

2026年7月CDE发布了《推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（先锋计划）》（以下简称“先锋计划”），旨在推动以类器官、器官芯片、AI 计算毒理为核心的新方法在药物研发中的研究验证和在药物非临床评价中应用的试点工作。计划或者已将NAMs 应用于药物的非临床评价，并将相关研究数据作为药物注册申请的支持性数据或者NAMs 开发机构申请方法学联合验证可申请加入试点计划。这一试点的推出，标志着我国NAMs应用正式进入规范化落地阶段，在逐步对齐全球审评机制的过程中补齐国内方法学验证短板，为后续NAMs的全面推广蓄力。

中美对于NAMs监管路径的规划并不相同。美国在启动时间上早于中国，重点推进的4年时间里，立法突破、指导文件以及专属审评通道形成有机配合，建立了一套较为成熟且不同于传统模式的监管体系。

• 美国NAMs 核心政策文件

2022年至2026年FDA的5项核心文件/机制从不同阶段、不同角度逐步完善NAMs的改革计划。政策工具方面，第一步从法律层面认可NAMs的价值；第二步明确NAMs是动物试验的替代方法而非补充，提升其在非临床评价体系中的地位；第三步在资金和标准国际化方面给予专项支持。实施路径方面，一方面划定各时间点的预期目标，细化验证要素、具体数据要求以及定期发布NAMs接受情况报告等细则；另一方面将ISTAND机制永久化，同时明确将AI模型、类器官、器官芯片等纳入技术范围。一系列政策工具及实施路径在很大程度上消除了监管不确定性，极大地释放了新技术的研发积极性，在全球的NAMs监管探索中产生了重要的示范效应。

• 美国NAMs应用于非临床评价体系的案例
  

我国作为全球第二大医药市场，也建立起验证评价的专业技术平台并推出“双主体”申报、全程跟踪的标准化试点计划，作出有力回应。

长期以来，中国持续在类器官、器官芯片领域发力，发起重点专项计划扶持底层技术研发，为后续应用于非临床评价体系奠定了良好的基础。2026年，我国先后有两次“大动作”，首先是中检院成立“创新方法评价中心”，致力于为NAMs的验证评价提供国家层面明确且标准化的合规操作指引；其次是发布“先锋计划”，明确“双主体申报”的具体路径并划定八大应用场景：

在此基础上，对于每一个被纳入试点的项目/品种都会给予全程“陪伴式”的验证工作指导，通过“早期介入、及时沟通、全程跟踪”全流程加速NAMs的研究与应用。可以说，“先锋计划”是解决新方法在非临床评价体系中实际应用难题的一次大胆探索。这两次“大动作”相互衔接、各有侧重，分别在理论和实践层面给出专业指引，合力推进NAMs的技术攻关、标准化和科学应用。

这场以NAMs 替代传统动物试验的变革，不仅仅是技术层面的迭代，更是全球药监体系、药物研发逻辑的重塑。眼下 ISTAND 六年未有认证工具的现实，恰恰印证监管体系搭建无捷径可走，也为我们留出了探索更优方案的窗口期。对于国内行业而言，五年不限名额的试点窗口正是布局新方法的黄金机遇，药企与技术平台联合申报、分步验证、同步反馈，既能提前打通合规路径，也能为国产 NAMs 标准积累核心数据，助力监管体系的不断完善，构建属于中国的药物非临床评价新范式。

校审：张志娟、张洋洋

参考资料：

1.《FDA MODERNIZATION ACT 2.0》

2.《Roadmap to Reducing Animal Testing in Preclinical Safety Studies》

3.FDA Advances Drug Development Innovation by Establishing ISTAND as Permanent Qualification Program

4.《FDA MODERNIZATION ACT 3.0》

5.《General Considerations for the Use of New Approach Methodologies in Drug Development Guidance for Industry》

6.CDER & CBER Drug Development Tool Qualification Project Search

7.《关于公开征求“推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（先锋计划）”相关工作文件意见的通知》8.中国食品药品检定研究院“创新方法评价中心”启动会顺利召开

9.FDA Achieves Year 1 Goals in Reducing Animal Testing in Drug Development

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