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9月4日 10:12 · 阅读约 1 分钟
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国家药监局就《中药材供应商审核指导原则》公开征求意见
中药材供应商审核指导原则公开征求意见
摘要
2026年9月3日，国家药监局核查中心发布《中药材供应商审核指导原则（征求意见稿）》，就中药材供应商审核的规范要求公开征求意见。该指导原则旨在强化中药材源头质量管理，明确企业对供应商审计的职责与程序，涵盖供应商资质评估、现场审核、质量协议签订等关键环节，是完善中药全产业链质量管控的重要规范性文件。
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中药材供应商审核是中药企业GMP合规的核心难点。本指导原则将明确审核标准与频次要求，中药配方颗粒、中成药生产企业应尽快对照准备，建立供应商分级管理制度，提前完善审计流程与文件体系。
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正文
9月3日，国家药监局核查中心网站发布关于公开征求《中药材供应商审核指导原则(征求意见稿)》意见的通知。全文如下。
关于公开征求《中药材供应商审核指导原则(征求意见稿)》意见的通知
为进一步强化中药材源头质量管控，引导中药上市许可持有人、中药生产企业规范开展中药材供应商质量评估、批准及持续管理工作，按照国家药监局要求，我中心组织广东省药品监督管理局牵头安徽、甘肃省药品监督管理局起草了《中药材供应商审核指导原则（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。
请于2026年10月4日前填写意见反馈表并发送电子邮件至gmp-cfdi@cfdi.org.cn，邮件标题请注明“《中药材供应商审核指导原则（征求意见稿）》意见反馈”。
附件：
1.中药材供应商审核指导原则(征求意见稿）
2.意见反馈表
国家药监局核查中心
2026年9月3日
附件
来源/ 国家药监局核查中心网站
新媒体编辑：张盼盼
审核：董倩
统筹策划：何红梅
