美国 FDA · 官方机构
5月29日 20:00 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（Federal Register）· 美国精选85分
FDA发布医疗器械上市申请中人为因素信息最终指南
[Notice] Content of Human Factors Information in Medical Device Marketing Submissions; Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff; Availability
摘要
FDA于2026年5月29日发布最终指南，题为《医疗器械上市申请中人为因素信息的内容》。该指南提供基于风险的框架，指导制造商和FDA工作人员在向器械和放射健康中心（CDRH）提交上市申请时，应包含哪些人为因素信息，以提高审评效率。指南适用于所有医疗器械上市申请，包括上市前批准（PMA）、上市前通知（510(k)）和De Novo请求。
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该指南明确了医疗器械上市申请中人为因素信息的提交要求，注册和监管事务人员需据此调整申报资料，以加快审评进程。建议立即组织内部培训，对照指南检查现有提交策略。
五维评分
信源权威度
10
影响范围
8
合规紧急度
7
行业关注度
8
时效性
9