美国 FDA · 官方机构
6月3日 20:00 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（Federal Register）· 美国精选85分
FDA发布ICH M15模型引导药物开发最终指南
[Notice] M15 General Principles for Model-Informed Drug Development; International Council for Harmonisation; Guidance for Industry; Availability
摘要
2026年6月3日，美国FDA在《联邦公报》宣布最终指南《M15模型引导药物开发一般原则》可用。该指南由ICH制定，为MIDD证据的规划、模型评估和文档记录提供一般建议，建立统一的评估框架和术语，并涉及监管互动、报告和提交建议。指南最终确定了2024年12月30日发布的草案。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
MIDD是监管科学前沿，该指南统一了评估框架，直接影响药企定量药理学团队和监管申报策略。建议注册与临床开发部门立即对照指南，调整MIDD证据生成和提交流程，以符合ICH预期。
五维评分
信源权威度
10
影响范围
8
合规紧急度
7
行业关注度
8
时效性
9