两项医疗器械GMP检查指导原则公开征求意见
摘要
9月29日，国家药监局综合司发布《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂检查指导原则（征求意见稿）》等两项文件，面向社会公开征求意见。本次征求意见旨在进一步完善医疗器械生产质量管理体系的检查标准，明确体外诊断试剂生产质量关键环节的监管要求，为企业自查和监管部门检查提供参考依据。
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体外诊断试剂生产企业应重点关注此次征求意见内容，对照新指导原则提前梳理自身质量管理体系的符合性差距，提前整改，避免后续正式实施时出现合规风险。
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正文
9月29日，国家药监局网站发布国家药监局综合司公开征求《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂检查指导原则（征求意见稿）》等意见。全文如下。
国家药监局综合司公开征求《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂检查指导原则（征求意见稿）》等意见
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》，规范和指导体外诊断试剂、定制式义齿生产检查工作，国家药监局组织对原食品药品监管总局印发的《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕218号）和《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》（食药监械监〔2016〕165号）进行修订，形成《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂检查指导原则（征求意见稿）》（见附件1）和《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿检查指导原则（征求意见稿）》（见附件2），现向社会公开征求意见。
有关单位和个人请将意见反馈表（见附件3、4）发送至邮箱：mdgmp@cfdi.org.cn。请在电子邮件主题注明“医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂检查指导原则反馈意见”或者“医疗器械生产质量管理规范定制式义齿检查指导原则反馈意见”。意见反馈截止时间为2026年10月10日。
附件：
1.医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂检查指导原则
2.医疗器械生产质量管理规范定制式义齿检查指导原则
3.医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂检查指导原则意见反馈表
4.医疗器械生产质量管理规范定制式义齿检查指导原则意见反馈表
国家药监局综合司
2026年9月29日
点击“阅读原文”查看《征求意见稿》原文。
来源/ 国家药监局网站
新媒体编辑：张盼盼
审核：董倩
统筹策划：何红梅
