药品检验在假劣药认定中的适用规则——实施条例第七十二条解析

2020年7月，国家药监局综合司曾向贵州省药监局出具《关于假药劣药认定有关问题的复函》，明确指出根据《药品管理法》第九十八条第二款第四项认定为假药，以及根据第三款第三项至第七项认定为劣药，只需要事实认定，不需要对涉案药品进行检验。对比可见，《实施条例》第七十二条将不需要进行检验的劣药范围从第三项至第七项收缩为第三项至第五项，第六项“擅自添加防腐剂、辅料的药品”和第七项“其他不符合药品标准的药品”转为应当检验。

这一变化体现了立法的审慎。《药品管理法》第九十八条第三款第六项、第七项涉及药品内在质量与药品标准的符合性判断：认定“擅自添加”，须查明实际添加物质及其性质，而这恰恰需要检验作为技术支撑；第七项作为兜底条款，更需以检验结论锁定“不符合药品标准”的具体事实情况。检验范围的划定更趋严谨，既防止以证据充分为由规避检验，也为处罚决定的证据完备性提供了更高层级的保障。

《实施条例》第七十二条与“两高”司法解释形成呼应。最高人民法院、最高人民检察院于2022年发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第十九条规定，对于“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”的假药情形，能够根据现场查获的原料、包装，结合犯罪嫌疑人、被告人供述等证据材料作出判断的，可以由地市级以上药监部门出具认定意见；存在争议的，应当由省级以上药监部门设置或者确定的药品检验机构进行检验并出具质量检验结论。这一规则虽系针对刑事程序作出，但其“以充分证据豁免检验”的制度逻辑，也在《实施条例》第七十二条中通过例外豁免的规定情形进行了延续，进一步统一了行刑认定的证据尺度。

结合执法实践，适用《实施条例》第七十二条应注意把握3个要点。

第一，准确识别情形归属。办案人员应首先对照《药品管理法》第九十八条第二款、第三款各项，判断涉案情形应属于前述3个层次中的哪一个层次，据此决定是否启动检验程序。对于标签、说明书标示类违法，直接通过书证、物证固定事实；对于内在质量类违法，及时抽样送检。

第二，豁免检验须以证据充分为前提。“可以不进行药品检验”并非自由裁量的随意选择，而是以证据链完整性为刚性约束。适用豁免规则的案件，案卷中应当具备原辅料的采购记录、使用记录、生产记录等原始证据，且各项证据能够相互印证、指向同一违法事实。证据不足而径行认定的，将面临在行政复议和诉讼中被否定的风险。

第三，处罚决定书的证据载明应与检验状态相匹配。属于不需要检验情形的，处罚决定书无需载明检验结论，但应载明据以认定的标签、说明书等证据；属于应当检验情形的，应依法载明药品检验机构的质量检验结论；适用豁免规则的，应完整列明所依据的证据材料。如此，方能确保假药、劣药案件定性准确、证据确凿、程序规范。

总之，在假药、劣药认定过程中，药品检验的作用需要结合案件情形区别看待。针对涉及内在质量的案件，它是不可或缺的“压舱石”，存在争议时，检验结论是定性的关键依据；对于仅通过标签比对即可认定、证据链已然完备的案件，检验仅起到辅助佐证作用；而在检材灭失、无检验标准等特殊场景，检验则不具备适用基础。这正是《实施条例》第七十二条带给一线执法人员的重要启示。