美国 FDA · 官方机构
5月22日 20:00 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（Federal Register）· 美国精选80分
FDA发布婴儿配方奶粉蛋白质生物质量PER检测指南
[Notice] Protein Efficiency Ratio Rat Bioassay Studies To Demonstrate That a New Infant Formula Supports the Quality Factor of Sufficient Biological Quality of Protein; Guidance for Industry; Availability
摘要
美国FDA于2026年5月22日发布最终指南，题为《蛋白质效率比（PER）大鼠生物测定研究以证明新婴儿配方奶粉支持足够蛋白质生物质量的质量因子》。该指南为制造商和合同实验室设计、实施、评估和报告PER研究提供信息，解释了AOAC官方方法960.48的适当修改，以支持行业成功进行PER研究，证明新配方奶粉作为唯一营养来源时满足蛋白质生物质量要求。指南最终确定了2023年草案中的方法。
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该指南明确了婴儿配方奶粉蛋白质质量评估的监管预期，对计划提交新配方奶粉上市申请的企业至关重要。建议相关注册和质量部门对照指南审查现有PER研究方案，确保符合最终要求，避免审评延误。
五维评分
信源权威度
10
影响范围
7
合规紧急度
7
行业关注度
6
时效性
9