美国 FDA · 官方机构
8月26日 20:00 · 阅读约 1 分钟
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FDA确定卡巴他赛注射液未因安全性或有效性退市，为仿制药申报铺路
[Notice] Determination That CABAZITAXEL (Cabazitaxel) Solution (Injection), 60 Milligrams/6 Milliliters (10 Milligrams/Milliliter), Was Not Withdrawn From Sale for Reasons of Safety or Effectiveness
摘要
美国FDA于2026年8月26日在《联邦公报》发布通知，确定卡巴他赛注射液（60毫克/6毫升，10毫克/毫升）未因安全性或有效性原因撤市。该决定允许FDA在满足所有法律和监管要求的前提下，批准该药品的简化新药申请（ANDA），即仿制药申请。
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此决定为卡巴他赛仿制药在美国上市扫清障碍，仿制药企业可适时启动ANDA申报；原研企业需审视专利布局，以应对潜在竞争。
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