FDA加速批准药品网站披露要求研究：存在性、显著性与措辞测试

FDA Accelerated Approval Disclosures on Direct-to-Consumer Prescription Drug Websites: Testing Presence, Prominence, and Wording

发布于 2026/7/15 08:00:00（北京时间）

研究论文Pharmaceutical industry and healthcareDOI: 10.1007/s43441-026-01018-7

作者：Helen W. Sullivan、Amie C. O’Donoghue、Mihaela Johnson

单位：United States Food and Drug Administration；Center for Drug Evaluation and Research；RTI International

摘要

DIA期刊发表研究，评估FDA加速批准药品在直接面向消费者的处方药网站上的披露情况。研究测试了披露的存在性、显著性和措辞，发现部分网站未充分披露加速批准状态，或措辞不够清晰。该研究为FDA监管实践提供参考，可能影响未来对药品网站信息披露的监管要求。

药企注册与市场部门需关注FDA对加速批准药品网站披露的监管趋势，建议自查官网信息，确保披露充分且措辞清晰，以规避合规风险。

信源权威度

影响范围

合规紧急度

行业关注度

时效性