FDA创新试验设计项目将在PDUFA VIII期间扩大参与

Several innovative trial design programs at the US Food and Drug Administration eventually will tran

发布于 2026/8/31 15:53:15（北京时间）

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中文（AI 翻译）

美国FDA的多个创新临床试验设计项目将在即将启动的PDUFA VIII周期中逐步从限制参与申请模式过渡为更开放的形式。这意味着企业可参与的平台范围将扩大，项目将不再局限于特定申请路径，而是面向更广泛的申办方开放。该调整预计将在下一个处方药使用者费用法案周期内实施，具体时间表以FDA官方公告为准。

从事创新试验设计的药企和CRO应密切关注PDUFA VIII项目扩展细节，提前规划参与策略。FDA降低门槛后，竞争可能加剧，建议尽早准备方案设计能力与数据沟通材料，争取优先对接机会。

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