无源医疗器械常见注册问题答疑

01 呼吸面罩的性能指标应如何确定？

参考《呼吸面罩注册审查指导原则》，产品的性能指标建议包含以下几点（包括但不限于此）：外观、尺寸、接头、气流阻力、面罩容积、排出气流、无菌或微生物指标、防窒息阀压力（如适用）、各组件间的连接牢固度（如适用）、根据不同材料特性、生产工艺，结合实际情况制定化学性能要求。采用环氧乙烷灭菌的产品应规定环氧乙烷残留量的要求。如有配合使用的附件（如头带等）应制定相应要求等。重复使用产品在宣称使用方式及最大使用次数后仍能满足所有物理性能要求。

注册申请人对宣称的其他技术参数和功能，应在产品技术要求中予以规定等。

02 一次性使用输氧面罩产品注册单元应如何划分？

参考《一次性使用输氧面罩产品注册审查指导原则》，产品注册单元划分可参照《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，一次性使用输氧面罩，注册单元划分着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标及适用范围等因素。

例：因原材料与结构不同导致性能不同应划分为不同的注册单元；普通型输氧面罩、储氧型输氧面罩和可调氧型输氧面罩可以作为一个注册单元；带有湿化功能的输氧面罩（含有潮化杯、湿化液）应划分为不同的注册单元；气切面罩应划分为不同的注册单元。