外国制造商的程序

摘要

PMDA（日本医药品医疗机器综合机构）发布了关于外国制造商在日本市场进行药品和医疗器械注册及合规操作的新指南。该指南详细说明了外国制造商需要遵循的具体步骤和要求，包括提交文件、质量控制标准和现场检查等。这对于计划进入日本市场的外国医药企业来说，是一个重要的参考文件，有助于确保产品符合日本的监管要求。