Pink Sheet（监管情报） · X 账号
8月18日 14:07 · 阅读约 1 分钟
Pink Sheet（监管情报）（X @PharmaPinkSheet）@PharmaPinkSheetX· 美国精选87分FDA批准BMS的Zenbexus（iberdomide），确立MRD为加速批准替代终点
The US FDA approval of Zenbexus (iberdomide) was a win not only for Bristol Myers Squibb, but for th
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中文（AI 翻译）2026年8月，美国FDA批准百时美施贵宝的Zenbexus（iberdomide）用于多发性骨髓瘤。此次批准不仅代表该药物上市，更是长期推动微小残留病（MRD）作为加速批准替代终点的重要里程碑。Pink Sheet报道称，这为肿瘤药研发中采用MRD作为疗效指标提供了先例，可能影响未来相关品种的审评路径。
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对肿瘤药企的注册策略有直接指导意义：若MRD被广泛接受为替代终点，可缩短关键试验周期、加速上市。建议研发团队密切关注FDA对MRD检测标准化及具体疾病适应症的要求，并评估自家产品的适用性。
五维评分
信源权威度
9
影响范围
9
合规紧急度
7
行业关注度
9
时效性
10