美国 FDA · 官方机构
7月13日 20:00 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（药品审批 openFDA）· 美国46分
FDA批准阿加曲班制剂生产商变更补充申请（Fresenius Kabi）
FDA 审批动态：ARGATROBAN（FRESENIUS KABI USA） [SUPPL 12]
摘要
2026年7月13日，美国FDA公布NDA201811补充申请（SUPPL 12）审批动态，申请人为Fresenius Kabi USA，涉及抗凝血药物阿加曲班（Argatroban）的生产商变更信息。该补充申请状态日期为2026年7月13日。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
生产商变更补充申请属常规注册事项，虽不影响国内审批，但需关注阿加曲班作为进口原料药的供应稳定性。建议国内相关企业提供备案，并跟踪原料药供应链变化对制剂申报的影响。
五维评分
信源权威度
8
影响范围
3
合规紧急度
2
行业关注度
2
时效性
7