FDA 内部文件揭示 Tudriqev 加速批准背后的审评分歧

FDA files reveal lingering concerns, contrasting views behind Replimune melanoma nod

发布于 2026/9/3 20:00:00（北京时间）

摘要

FDA 内部文件显示，Replimune 黑色素瘤药物 Tudriqev 于上月获加速批准前，审评人员曾提出安全性或有效性担忧，但最终由临床评价办公室及肿瘤卓越中心两位高层领导投票支持，否决审评人员异议，推动批准落地。

揭示 FDA '审评人员担忧→高层 override' 的加速批准决策路径，提醒申请人关注审评团队内部可能存在的分歧信号，也提示监管方需提升审评透明度。对肿瘤药物申报策略有直接参考。

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