向抗病毒产品部提交下一代测序数据的指南

Submitting Next-Generation Sequencing Data to the Division of Antiviral Products

发布于 2026/7/1 22:52:58（北京时间）

摘要

美国FDA于2026年7月1日发布指南，针对向抗病毒产品部提交下一代测序（NGS）数据，涵盖电子提交及临床/抗菌相关要求。该指南旨在规范NGS数据在抗病毒药物研发和审评中的使用，确保数据质量和一致性。适用于计划提交NGS数据的制药企业及研究机构。

该指南直接影响抗病毒药物研发中NGS数据的提交规范，注册和临床团队需及时调整数据生成及提交流程，以确保符合FDA要求，避免审评延误。

信源权威度

影响范围

合规紧急度

行业关注度

时效性