美国 FDA · 官方机构
8月15日 13:12 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（Federal Register）· 美国精选84分
FDA将肿瘤治疗相关原位杂交检测系统重新分类为II类（特殊控制）
[Rule] Hematology and Pathology Devices; Reclassification of In Situ Hybridization Test Systems for Use With a Corresponding Approved Oncology Therapeutic Product
摘要
2026年8月17日，FDA在《联邦公报》发布最终命令，将用于与相应已批准肿瘤治疗产品联用的原位杂交（ISH）检测系统（产品代码NYQ、MVD、OWE、PNK）从III类降为II类，实行特殊控制并需提交上市前通知（510(k)）。同时建立新的器械分类法规及特殊控制，以确保该器械类型的安全性和有效性。
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伴随诊断监管降类将简化上市路径，相关药企与诊断开发商需重新评估注册策略，关注特殊控制要求，确保产品合规过渡并利用新路径加速获批。
五维评分
信源权威度
10
影响范围
8
合规紧急度
7
行业关注度
8
时效性
8