美国 FDA · 官方机构
6月1日 20:00 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（Federal Register）· 美国精选82分
FDA发布肿瘤生物制品及偶联产品非临床安全性研究精简指南草案
[Notice] Oncology Pharmaceuticals: Streamlined Nonclinical Safety Studies for Biologics and Conjugated Products; Draft Guidance for Industry; Availability
摘要
美国FDA于2026年6月1日发布行业指南草案，题为《肿瘤药物：生物制品及偶联产品的精简非临床安全性研究》。该指南旨在为肿瘤生物制品和偶联产品的一般毒理学和非临床安全性评估提供精简方法，以促进药物开发并减少不必要的动物使用。建议基于一般毒理学研究数据分析及新冠疫情期间减少非人灵长类使用的实践。指南草案现公开征求意见。
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该指南将影响肿瘤生物制品和偶联产品的非临床开发策略，注册和研发部门应评估现有毒理学方案是否符合精简要求，以加速开发并降低动物实验成本。建议尽早反馈意见。
五维评分
信源权威度
9
影响范围
8
合规紧急度
7
行业关注度
8
时效性
9