通过监测与评估药物依从性保障临床试验完整性

摘要

DIA 发文阐述在 ICH E9(R1) estimand 框架下，药物依从性缺失属于需预定义的伴随事件（intercurrent event）。文章强调，传统方法（ pill count、自我报告）存在偏差，应采用电子实时剂量监测；依从性风险评估须纳入 RBQM 框架与质量源于设计（QbD）流程，避免中期分析因依从性问题导致试验提前终止。