NMPA发布《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（2026年修订）》

摘要

国家药监局于2026年9月发布《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）》修订版，进一步明确药物临床试验期间注册核查的要点与判定标准。此次修订适用于境内药品注册申请中的临床试验数据真实性与规范性核查，为审评机构开展现场核查提供统一依据。