美国 FDA · 官方机构
8月18日 19:12 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（Federal Register）· 美国精选82分
FDA发布关于选择ANDA或505(b)(2)申请路径的行业指南草案
[Notice] Determining Whether To Submit an ANDA or a 505(b)(2) Application; Draft Guidance for Industry; Availability
摘要
2026年8月18日，美国FDA在《联邦公报》发布指南草案《确定提交ANDA还是505(b)(2)申请》，旨在帮助申请人选择FD&C Act下的简化审批路径。该草案修订了2019年5月发布的同名指南，最终定稿后将取代2019版。公众可在此期间提交意见。指南草案为仿制药及505(b)(2)申请路径选择提供基础性指导，影响相关产品的注册策略。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
仿制药与505(b)(2)路径选择是注册策略的核心决策点。草案修订2019版，申请人应评估新指南对现有及在研产品的影响，调整递交规划，并利用评议期反馈意见。
五维评分
信源权威度
10
影响范围
8
合规紧急度
6
行业关注度
8
时效性
8