我国首项脑机接口与人工智能医疗器械融合标准发布

摘要

2026年9月，我国正式发布首项脑机接口与人工智能医疗器械融合标准。该标准针对脑机接口技术接入AI算法的融合型医疗器械，明确术语定义、技术要求及安全性能指标，填补国内该交叉领域的标准空白，为相关产品注册审评、生产质量控制及上市后监管提供依据。