医药经济报 · 公众号
10月20日 10:40 · 阅读约 1 分钟
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国家药监局就药品市场独占期实施办法公开征求意见
药品市场独占期实施办法公开征求意见
摘要
为进一步鼓励罕见病治疗用药品和儿童用药品研发,国家药监局组织起草《药品市场独占期实施办法(征求意见稿)》,作为新修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》的配套文件向社会公开征求意见。该办法旨在建立药品市场独占期制度,填补我国在罕见病与儿童用药激励政策上的空白。
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该办法是国内首次以部门规范性文件形式明确药品市场独占期制度,直接影响罕见病药、儿童药的上市策略与市场回报周期。BD团队需在意见稿阶段评估独占期长度、适用范围及与专利链接的衔接方式,提前规划产品上市路径。
五维评分
信源权威度
7
影响范围
8
合规紧急度
6
行业关注度
8
时效性
9