FDA宣布支持eCTD 4.0前向兼容性电子提交

[Notice] Electronic Common Technical Document (eCTD); Data Standards; Supporting Forward Compatibility for eCTD 4.0

发布于 2026/10/16 13:42:01（北京时间）

摘要

FDA药物评价与研究中心（CDER）及生物制品评价与研究中心（CBER）联合宣布，正式支持基于eCTD 4.0版本的前向兼容性电子提交。该公告明确FDA将接受符合v4.0标准的电子申报资料，为行业从旧版本向新标准过渡提供技术支持依据。

直接影响向FDA申报药品的企业IT系统与注册策略。需评估eCTD 4.0对接方案及数据迁移路径，提前完成系统升级以避免申报延误。跨国申报企业应同步关注NMPA对eCTD版本的跟进动态。

信源权威度

影响范围

合规紧急度

行业关注度

时效性