美国 FDA · 官方机构
7月28日 20:00 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（Federal Register）· 美国精选84分
FDA发布癌症临床试验实验室值纳入标准最终指南
[Notice] Cancer Clinical Trial Eligibility Criteria: Laboratory Values; Guidance for Industry, Institutional Review Boards, and Clinical Investigators; Availability
摘要
2026年7月28日，FDA宣布发布最终指南《癌症临床试验资格标准：实验室值》，适用于行业、机构审查委员会和临床研究者。该指南是系列指南之一，旨在为CDER和CBER监管的癌症治疗研究药物临床试验提供资格标准建议，重点推荐如何选择适当的实验室值作为试验纳入标准，避免不合理排除受试者。该指南最终确定了2024年4月26日发布的同名草案。
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该指南直接影响肿瘤药企的临床试验方案设计，注册和临床团队需立即调整资格标准，避免因实验室值门槛过高导致入组困难或数据偏差。
五维评分
信源权威度
9
影响范围
8
合规紧急度
8
行业关注度
8
时效性
9