CDE就吸入用丙酸倍氯米松混悬液BE研究征求指导意见

摘要

CDE于2026年9月发布《吸入用丙酸倍氯米松混悬液生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》，就吸入制剂生物等效性研究的技术要求公开征求意见。该指导原则明确了此类仿制药BE试验的研究设计、给药方式、采样方法及评价标准等关键事项，旨在统一审评尺度、规范研发路径。征求意见稿发布后设定期限公开征集意见，企业可据此提前规划相关品种BE试验方案。