医疗器械用户费用修正案；公开会议；征求评论

摘要

美国食品药品监督管理局（FDA）宣布将召开一场名为“医疗器械用户费用修正案”的公开会议。会议旨在讨论2028至2032财年医疗器械用户费用修正案（MDUFA）重新授权的建议。MDUFA授权FDA收取费用并用于医疗器械申请的审查过程。当前的MDUFA立法授权将于2027年9月到期。此次会议将影响医疗器械制造商、供应商及相关领域的专业人士，特别是那些计划在上述财年内向FDA提交申请的企业。合规要点包括关注MDUFA重新授权的具体条款、费用结构的变化以及可能对申请审查时间的影响。