NMPA就AI多病种辅助决策医疗器械临床评价指导原则征求意见
关于公开征求《人工智能多病种辅助决策医疗器械临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项指导原则意见的通知
摘要
2026年9月17日，国家药监局药品审评中心（CDE）发布通知，公开征求《人工智能多病种辅助决策医疗器械临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项指导原则意见。该指导原则针对AI多病种辅助决策医疗器械的临床评价注册审查提出具体要求，目前处于意见征求阶段。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
AI医疗器械临床评价路径首次明确，涉及多病种辅助决策场景的注册策略制定。企业应关注临床评价方案设计要点，提前布局验证数据，建议在意见提交期内反馈实务问题。
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正文
关于公开征求《人工智能多病种辅助决策医疗器械临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项指导原则意见的通知
各有关单位：
我中心组织编制了《人工智能多病种辅助决策医疗器械临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1）、《植入式脑深部神经刺激系统临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见（附件2）。
如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件3），于2026年10月14日前邮件反馈至我中心。邮件主题及文件名称请以“《人工智能多病种辅助决策医疗器械临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”，“《植入式脑深部神经刺激系统临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。
联系人及联系方式：
《人工智能多病种辅助决策医疗器械临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》
联系人：王泽华、蒋研、董铮
电话：010-86452521、010-86452514、010-86452864
电子邮箱：wangzh@cmde.org.cn、 jiangyan@cmde.org.cn、dongzheng@cmde.org.cn
《植入式脑深部神经刺激系统临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》
联系人：崔馨月、郭佳莹、靳亚西
联系方式：010-86452502、021-68662159、010-86452524
电子邮箱：cuixy@cmde.org.cn 、guojy@ydcmdei.org.cn、jinyx@cmde.org.cn
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2026年9月15日
来源：中国器审
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