ICH M15指南正式通过：模型引导药物开发进入实施阶段

Harmonised ICH M15 Guideline, General Principles for Model-informed Drug Development, Adopted

发布于 2026/2/9 19:15:00（北京时间）

摘要

2026年2月9日，ICH宣布M15指南《模型引导药物开发的一般原则》正式通过，并进入实施阶段。该指南旨在协调模型引导药物开发（MIDD）的监管要求，为行业提供统一框架，以支持药物研发决策和监管审评。实施阶段将涉及各监管机构逐步采纳，具体时间表因地区而异。

MIDD是药物研发前沿方向，M15指南将影响全球注册策略。药企应尽快评估现有模型方法是否符合新原则，调整研发计划，并关注各监管机构实施时间，以提前准备申报资料。

信源权威度

影响范围

合规紧急度

行业关注度

时效性