美国 FDA · 官方机构
8月6日 19:12 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（Federal Register）· 美国精选86分
FDA发布抗菌新兽药对人类健康关注细菌微生物学效应评估指南
[Notice] Evaluating the Safety of Antimicrobial New Animal Drugs With Regard to their Microbiological Effects on Bacteria of Human Health Concern; Guidance for Industry; Availability
摘要
2026年8月6日，美国FDA在《联邦公报》上宣布最终行业指南GFI #152，题为《评估抗菌新兽药对人类健康关注细菌的微生物学效应的安全性》。该指南阐明了在新兽药申请过程中，FDA评估抗菌新兽药对人类健康相关细菌潜在微生物学影响的当前方法。指南为申请者提供了评估框架，以确保兽药使用不会显著增加人类病原体耐药性风险。
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该指南是兽药注册和安评的强制性参考，直接影响新兽药申请的数据要求和审评标准。建议相关企业立即对照更新评估策略，确保合规。
五维评分
信源权威度
10
影响范围
8
合规紧急度
8
行业关注度
7
时效性
9