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10月9日 19:24 · 阅读约 1 分钟
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CDE发布药物非临床药代动力学研究技术指导原则征求意见稿
CDE发布《药物非临床药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见
摘要
2026年10月9日，CDE发布《药物非临床药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》，对2014版指导原则进行修订。本次修订结合创新药物研发需求和技术发展，拟更新非临床药代动力学研究的技术要求和科学认知框架，目前正在公开征求意见。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
该征求意见稿直接影响创新药物的非临床研发路径。药企注册与研发人员需对照2014版逐项比对修订要点，及时调整在研项目的药代动力学研究方案，避免后期补试或审评延误。建议重点关注新纳入的检测方法和特殊剂型要求。
五维评分
信源权威度
9
影响范围
8
合规紧急度
7
行业关注度
8
时效性
9
正文
当前我国医药创新加速崛起，为进一步契合创新药物的研发需求，我中心在前期调研的基础上，基于当前的技术发展和科学认知，对2014年发布的《药物非临床药代动力学研究技术指导原则》进行修订，撰写形成了《药物非临床药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见和建议。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。
您的反馈意见请发到以下邮箱：
fushj@cde.org.cn、zhouh@cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持。
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来源：国家药品监督管理局药品审评中心官网
www.yyjjb.com.cn
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