中国新药杂志 · 期刊
8月19日 14:44 · 阅读约 1 分钟
中国新药杂志(期刊)· 国内精选74分
去中心化临床试验机构方审查要点专家共识(2026年版)
去中心化临床试验机构方(伦理、机构、研究者)审查要点专家共识2026年版
摘要
《去中心化临床试验机构方(伦理、机构、研究者)审查要点专家共识(2026年版)》已发布,针对去中心化临床试验中的伦理委员会、研究机构和研究者职责提出审查要点。该共识旨在规范机构方在远程化、数字化临床试验中的审查流程,明确各方责任,确保受试者权益与数据可靠性,为实施去中心化试验的机构提供操作依据。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
去中心化试验是行业趋势,但机构方审查规范尚存空白。建议药企注册与临床研发团队参照此共识,完善内部审查SOP,尤其关注伦理审查和研究者职责界定,以降低合规风险,加快试验启动。
五维评分
信源权威度
6
影响范围
8
合规紧急度
8
行业关注度
8
时效性
8