美国 FDA 召回 · X 账号
9月4日 08:22 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA 召回（X @FDArecalls）@FDArecallsX· 美国精选73分美国American Regent公司自愿召回三批肾上腺素注射液
American Regent, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Three Lots of Epinephrine Injection, USP
正文
中文（AI 翻译）2026年9月4日，美国FDA发布消息，American Regent, Inc.自愿在全国范围召回三批次肾上腺素注射液USP 30 mg/30 mL（1 mg/mL），原因是产品中存在异物颗粒及无法确保无菌。该召回涉及注射液类高风险品种，若被使用可能导致感染或血管栓塞等严重不良事件。
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本案例涉及注射剂无菌与颗粒物控制，直接影响注射剂生产企业的质量体系审查要点。药企应据此检视自身注射剂生产环境中微粒与灭菌工艺控制，尤其关注类似规格产品的供应链风险评估。
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