美国 FDA · 官方机构
5月15日 20:00 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA(Federal Register)· 美国55分
FDA对Oscar Bobo发布5年进口禁令
[Notice] Oscar Bobo: Final Debarment Order
摘要
美国FDA依据《联邦食品、药品和化妆品法》对Oscar Bobo发出最终禁令,因其多次进口或提供进口标签不当的药品,且未在授权电子数据交换系统中申报为FDA监管产品。禁令有效期为5年,禁止其进口或提供进口任何药品至美国。Bobo未在规定期限内(2026年3月25日前)回应或请求听证,视为放弃听证权利。
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此案表明FDA对个人进口药品的监管趋严,药企需确保进口合规,避免因标签或申报问题触发禁令。建议注册和质量部门关注电子数据交换系统要求,加强进口流程审核。
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信源权威度
9
影响范围
3
合规紧急度
4
行业关注度
3
时效性
8