美国 FDA · 官方机构
10月6日 19:42 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA(Federal Register)· 美国精选75分
FDA授予FAYUVI优先审评券
[Notice] Issuance of Priority Review Voucher; Rare Pediatric Disease Product; FAYUVI (rebisufligene etisparvovec-hopf)
摘要
FDA公告,针对Ultragenyx Pharmaceutical Inc.生产的FAYUVI(rebisufligene etisparvovec-hopf)签发优先审评券。该罕见病用药于2026年9月17日获批,符合FD&C法案规定的罕见儿科疾病产品优先审评券颁发标准,FDA已按要求在Federal Register发布公告。
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优先审评券可转让,持有者用于另一款上市申请时可获得优先审评资格(6个月vs标准10个月审评)。对药企BD和注册团队有直接价值——券的市场价格可达数千万美元,是BD交易中的重要资产,建议关注券的潜在交易机会。
五维评分
信源权威度
9
影响范围
7
合规紧急度
5
行业关注度
8
时效性
8