贝叶斯方法在设计无缝2/3期临床试验中的应用视角

Perspectives on the Use of a Bayesian Approach in Designing Seamless Phase 2/3 Clinical Trials with Dose Selection, Early Stopping for Futility and Efficacy, or Sample Size Re-estimation

发布于 2026/10/7 08:00:00（北京时间）

临床试验监管指南（含草案）涉华 ★★★☆☆

DOI: 10.1007/s43441-026-01054-3

作者：Natalia Muehlemann、Jan Priel、Marc Vandemeulebroecke、David Ohlssen、Yun Wang、Alexei Ionan

摘要

DIA期刊发表文章，探讨贝叶斯方法在设计含剂量选择、无效/有效早期终止及样本量重估计的无缝2/3期临床试验中的应用。文章对比贝叶斯与频率学框架（含混合设计），强调预测成功概率、错误结论概率、剂量选择概率及预期样本量等操作特征对试验规划和监管讨论的价值，并提出基于迭代的试验设计流程。

AI 主编 · 推荐理由推荐理由

本文系统性梳理了贝叶斯自适应设计在2/3期无缝试验中的实操框架，对计划采用复杂适应性设计的药企注册和临床团队有直接参考价值。建议重点关注'混合设计'策略——以贝叶斯做期中决策、频率学做最终推断，可作为与CDE/NMPA沟通此类设计时的参考路径。

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