美国 FDA · 官方机构
8月15日 13:12 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（Federal Register）· 美国精选75分
FDA发布第260号行业指南：用于研发和风险审查的VII型兽药主文件
[Notice] Type VII Veterinary Master File for Research and Development and Risk Reviews; Guidance for Industry; Availability
摘要
2026年8月17日，美国FDA在《联邦公报》上宣布发布最终版行业指南（GFI #260）《用于研发和风险审查的VII型兽药主文件》。该指南阐述了FDA目前对VII型兽药主文件（VMFs）的使用观点，适用于动物细胞、组织和细胞及组织产品（ACTPs）、基因疗法以及动物可遗传定向基因组改变（IGAs）的研发和风险审查。
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兽药研发企业需立即对标该指南，规范VII型VMF的提交与使用，以加快研发进程并降低审评风险。质量与注册部门应评估现有流程是否符合FDA最新预期。
五维评分
信源权威度
10
影响范围
6
合规紧急度
6
行业关注度
6
时效性
9