“全球新”化学药工艺验证报告或可滚动提交
“全球新”化学药工艺验证报告或可“滚动提交”
摘要
9月10日，国家药监局发布《关于进一步优化化学药品创新药工艺验证申报资料要求有关事项的公告（征求意见稿）》，拟允许“全球新”化学创新药的工艺验证报告滚动提交。此举旨在减少重复递交已获批境外数据，鼓励创新药在我国同步申报、审评、上市，降低注册时间与成本门槛。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
对依赖海外临床数据的跨国药企及推进国际化布局的中国原研企业均有实质影响。工艺验证滚动提交可减少重复资料递交、缩短审评周期。请注册/CMC团队关注正式稿发布后滚动提交的边界与数据完整性要求。
五维评分
正文
9月10日，国家药品监督管理局发布《关于进一步优化化学药品创新药工艺验证申报资料要求有关事项的公告（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），以进一步鼓励创新药品在我国实现同步申报、同步审评、同步上市。按照《征求意见稿》，全球同步申报的1类化学药品创新药（限普通口服固体制剂）或将允许申请人在提交上市申请时仅提交工艺验证方案，并承诺在审评期间滚动提交完整的工艺验证报告。
据了解，工艺验证是确保生产工艺稳健重现性的关键环节，并确保药品生产符合预定质量标准。《征求意见稿》提出，允许滚动提交工艺验证报告的创新药应同时符合两个条件，一是为1类化学药品创新药普通口服固体制剂（不含采用肠溶、缓释、控释、迟释等特殊工艺生产的药品）;二是进行全球同步申报。《征求意见稿》解释，全球同步申报是指在开展全球多中心临床试验的产品，除中国外，还在其他境外主要药品监管机构（如ICH成员国）同步申报，且在中国进行该产品全球首次上市申报或在中国递交时间不晚于全球首次申报的3个月内。
《征求意见稿》对于申请人条件也有要求，申请人应同时具备丰富的自主研发及上市申报经验，成功提交过1类创新药品或5.1类原研药品的上市申请（按正式受理计);具备较强的质量管理和风险防控能力，具有3年以上普通口服固体制剂商业化生产经验；并具备与申报品种风险程度、市场规模和人身损害赔偿标准等相匹配的责任赔偿能力。
具体的提交流程方面，自评估符合上述要求的创新药申请人，可在药品上市申请前的沟通交流中提出滚动提交工艺验证报告的计划，与国家药品监督管理局药品审评中心达成一致意见后再正式提出药品上市申请。在上市申请申报资料中，除工艺验证方案及已完成的相关工艺研究情况外，申请人还应提交《承诺书》，承诺在受理后6个月内（纳入优先审评审批程序的应在受理后3个月内）滚动提交工艺验证报告。
对于审评期间，申请人未在期限内提交工艺验证报告的情形，《征求意见稿》也给出了相应的方案：该申报品种的审评将暂停计时，待申请人提交工艺验证报告、具备核查条件后，按程序开展药学注册核查。
点击下文“阅读原文”查看征求意见稿原文
版式：余远泽
审核：马 飞
www.yyjjb.com.cn
洞悉行业趋势
《中国处方药》
学术公众号
聚焦药学学术和循证研究
终端公众号