Pink Sheet（监管情报） · X 账号
9月3日 15:01 · 阅读约 1 分钟
Pink Sheet（监管情报）（X @PharmaPinkSheet）@PharmaPinkSheetX· 美国精选82分FDA最终版《治疗等效性评估》指南发布
The FDA finalized its “Evaluation of Therapeutic Equivalence” guidance largely as proposed in the Ju
正文
中文（AI 翻译）FDA于2026年9月正式发布《治疗等效性评估》指南，基本沿袭2022年7月草案内容，明确TE代码分配框架及Orange Book"A"评级标准。该指南允许对505(b)(2)申请进行更快速的等效性评级，有助于仿制药上市路径优化。
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该指南直接影响仿制药TE评级结果与Orange Book收录状态，企业需对照新版框架评估在研产品评级策略，及时调整申报资料以争取"A"级认定，避免后续市场准入风险。
五维评分
信源权威度
9
影响范围
8
合规紧急度
7
行业关注度
8
时效性
9