拉丁美洲药品监管依赖：国际药企的机会与实施挑战

Regulatory Reliance in Latin America: Opportunities and Implementation Challenges for International Pharmaceutical Companies

发布于 2026/9/15 08:00:00（北京时间）

审评审批改革涉华 ★★☆☆☆

综述DOI: 10.1007/s43441-026-01049-0

摘要

DIA期刊《治疗创新与监管科学》2026年9月发布综述，系统梳理拉丁美洲多国在药品监管中采用的依赖、认可、验证及简化审评路径。研究显示各司法管辖区在法律基础、审评深度和时限上存在显著差异，部分国家已有正式产品级依赖程序，另一些仍停留在区域互认或探索阶段。国际药企需关注接收国NRA的法律框架、资料一致性要求及上市后义务。

AI 主编 · 推荐理由推荐理由

本文对拟拓展拉美市场的国际药企注册策略具有直接参考价值，帮助决策者理解不同国家对参考监管机构批准结果的采信程度差异，避免将简化路径当作快速通道误用。建议BD和注册团队将其作为拉美多国申报前的策略评估工具。

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