FDA批准首个放射性配体等效药Curium Lutathera仿制药Bexlutry

FDA approves first radioligand equivalent, Curium’s copycat of Novartis’ Lutathera

发布于 2026/9/15 20:00:00（北京时间）

摘要

FDA批准Curium的镥[177Lu]dotatate注射液(Bexlutry)作为Novartis核药物Lutathera的首个等效药。此前法院裁定Novartis对Curium提起的全部专利索赔败诉。这是美国放射性配体药物领域首次批准等效仿制药，打破了诺华在该领域的垄断格局。

该批准开创核药等效仿制先例，Lutathera用于神经内分泌肿瘤治疗，市场价值可观。Curium需快速建立供应链，仿制药价格预期显著低于原研。国内布局核药的企业可关注此路径及FDA审评要点。

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