FDA将口内冷却装置归类为II类（特殊控制）

摘要

美国FDA于2026年6月1日在《联邦公报》发布最终规则，将口内冷却装置归类为II类（特殊控制）。该规则明确了适用于此类装置的特殊控制要求，并纳入分类法规。FDA认为此举能合理保证器械的安全性和有效性，同时通过减少监管负担，提高患者获得创新器械的机会。规则自发布之日起生效。