美国 FDA 安全警戒 · X 账号
7月21日 22:49 · 阅读约 1 分钟
印度Unique Pharma自愿召回盐酸西替利嗪片:因与雷尼替丁交叉污染风险
Cetirizine Hydrochloride Tablets USP 5 mg by Unique Pharmaceutical Laboratories: Recall - Due to Pot

正文
中文(AI 翻译)美国FDA发布安全警戒,Unique Pharmaceutical Laboratories(印度J.B. Chemicals and Pharmaceuticals旗下部门)自愿在全国范围内召回盐酸西替利嗪片USP 5mg。召回原因为该批次产品可能与雷尼替丁存在交叉污染,使用后可能引入雷尼替丁相关杂质风险。召回级别为自愿性全国召回,涉及产品已在美国市场分销。
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药企注册与质量部门应立即核查进口或经销批次,评估是否涉及该供应商;建议对供应链中其他原料药/制剂的交叉污染控制进行审计,防止类似雷尼替丁NDMA事件影响产品合规。
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信源权威度
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影响范围
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合规紧急度
9
行业关注度
8
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10