器审中心公开征求《医疗器械真实世界数据质量通用要求》行业标准意见

摘要

国家药监局医疗器械技术审评中心于2026年9月15日公开征求《医疗器械真实世界数据质量通用要求》行业标准意见。该标准针对医疗器械真实世界数据的质量管理提出通用性要求，涵盖数据采集、处理、分析和报告等关键环节，适用于以真实世界证据支持医疗器械注册审批的场景。