外用皮肤科皮质类固醇：体内生物等效性；行业指南；可用性

摘要

美国食品药品监督管理局（FDA）发布了《外用皮肤科皮质类固醇：体内生物等效性》的最终行业指南。该指南为提交简化新药申请（ANDA）的外用皮质类固醇申请人提供了具体建议，涵盖所有效价组别。指南重点描述了采用体内药效学方法进行生物等效性评估的推荐方案，旨在统一审评标准，提高仿制药审批效率与科学性，确保产品与原研药在临床疗效上的一致性。此举对全球仿制药研发及注册策略具有重要指导意义。