美国 FDA · 官方机构
4月22日 20:00 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（Federal Register）· 美国精选81分
FDA将基于下颌运动的睡眠呼吸暂停测试设备归为II类
[Rule] Medical Devices; Anesthesiology Devices; Classification of the Device for Sleep Apnea Testing Based on Mandibular Movement
摘要
美国FDA于2026年4月22日发布最终规则，将基于下颌运动的睡眠呼吸暂停测试设备归类为II类（特殊控制），并明确了适用的特殊控制要求。该分类旨在确保设备的安全性和有效性，同时减少监管负担，促进患者获得创新设备。规则自发布之日起生效。
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该分类明确了此类设备的监管要求，相关企业需确保产品符合特殊控制以顺利上市。对睡眠呼吸暂停诊断设备制造商及注册事务人员具有直接影响，建议及时对标FDA要求。
五维评分
信源权威度
10
影响范围
7
合规紧急度
7
行业关注度
6
时效性
10