美国 FDA · 官方机构
5月6日 20:00 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（Federal Register）· 美国62分
FDA确定地塞米松酏剂未因安全性或有效性撤市
[Notice] Determination That DEXAMETHASONE (Dexamethasone) Elixir, 0.5 Milligrams/5 Milliliters, Was Not Withdrawn From Sale for Reasons of Safety or Effectiveness
摘要
美国FDA于2026年5月6日在《联邦公报》发布通知，确定地塞米松酏剂（0.5毫克/5毫升）并非因安全性或有效性问题撤市。该决定意味着FDA不会启动撤销针对该产品的简化新药申请（ANDA）批准的程序，并将继续批准符合相关法律法规要求的ANDA。
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此决定为仿制药企业开发地塞米松酏剂提供了明确监管路径，相关企业可据此推进ANDA申报，无需担心因原研撤市原因导致的审批障碍。
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信源权威度
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影响范围
5
合规紧急度
4
行业关注度
4
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8